8 月21日，江局览FDA批准了辉瑞的湖竞呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗Abrysvo用于妊娠32-36周的孕妇，以预防出生至6个月大的争格婴儿因RSV发生下呼吸道感染。这是江局览全球首款也是唯一一款用于孕妇的RSV疫苗，在医药地理公众号先前发布的湖竞文章：RSV领域再传佳讯！首款适用于所有婴幼儿的争格RSV长效抗体获FDA批准中对此有详细的介绍。
本次获批是江局览基于一项III期MATISSE研究结果，研究纳入了7400名孕妇作为受试者接种疫苗，湖竞评估RSV感染引起的争格下呼吸道疾病。结果表明，江局览该疫苗出生到3个月婴儿的湖竞保护效力为82%，6个月婴儿的争格保护效力为69%。
今年5月31日，江局览该疫苗首次被FDA批准，湖竞用于预防60岁及以上成人由RSV引起的争格急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。
截止目前，FDA已经批准了2款RSV疫苗上市，除辉瑞的Abrysvo，还有今年5月3日获批的GSK的Arexvy。此外，Moderna的RSV疫苗III期临床也在2023年1月份宣布成功，即将成为第三位入局者。
除疫苗外，还有一款针对RSV的预防性抗体疗法获FDA批准，即阿斯利康和赛诺菲共同研发的Beyfortus（nirsevimab-alip，尼塞韦单抗）。至此，RSV市场争夺战已然打响。
GSK：Arexvy
图1: Arexvy基础信息
来源：CPM新药研发监测数据库 中国医药工业信息中心
5月3日，FDA批准60岁及以上年龄段人群接种GSK的RSV疫苗Arexvy，这是经60年研究，世界第一个获批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
FDA的批准是基于AReSVi-006的III期试验数据。试验中，该疫苗在60岁及以上老年人中的疗效为82.6%，达到了试验的主要终点。
研究结果显示，在接种Arexvy组和未接种Arexvy组中，分别发生了7例和40例由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）病例。这些数据显示，该疫苗在防止RSV-LRTD方面具有一定效果。
此外，在至少患一种基础疾病，例如某些心肺疾病和内分泌代谢疾病的老年人中，Arexvy疗效为94.6%；对于重度RSV-LRTD，即导致正常活动受阻的RSV相关LRTD，该疫苗疗效为94.1%，即在12466参与者中仅有1例重度RSV-LRTD。
辉瑞：Abrysvo
图2: Abrysvo基础信息
来源：CPM新药研发监测数据库 中国医药工业信息中心
6月1日，FDA批准了由辉瑞研制的ABRYSVO，用于预防60岁及以上人群中由RSV引起的下呼吸道疾病，这是美国批准使用的第二种RSV疫苗。
此次获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR的关键数据。该研究共纳入了约3.7万例受试者。结果显示，疫苗有效性达到66.7%，严重疾病有效性为85.7%。此外，该疫苗耐受性和安全性良好。
值得注意的是，PF-06928316用于通过孕妇主动免疫以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的BLA于2023年2月21日获FDA受理，如今已顺利获批；5月8日，辉瑞还登记了一项新的III期临床试验（MONET），以期将RSVpreF疫苗扩大至严重RSV高危成人患者群体使用。
Moderna：mRNA-1345
图3: mRNA-1345基础信息
来源：CPM新药研发监测数据库 中国医药工业信息中心
1月8日，Moderna公司宣布，其RSV mRNA疫苗mRNA-1345，在关键性III期临床试验ConquerRSV中获得积极顶线结果。基于这些结果，Moderna计划在2023年上半年递交监管申请。
ConquerRSV试验是一项随机双盲，含安慰剂对照的III期临床试验，包括22个国家的近3.7万60岁以上老年人。主要疗效终点是RSV-LRTD病例数目。中期分析结果显示，当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时，安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组发现9例患者，疫苗效力为83.7%。
当RSV-LRTD定义为出现三种或三种以上症状时，安慰剂组发现17例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组的患者数目为3例，疫苗效力为82.4%。
现有安全性数据分析显示，mRNA-1345的耐受性良好，没有发现安全隐患。
阿斯利康&赛诺菲：Beyfortus
图4: Beyfortus基础信息
来源：CPM新药研发监测数据库 中国医药工业信息中心
7月17日，阿斯利康/赛诺菲共同开发的长效RSV抗体Beyfortus（Nirsevimab）获FDA批准上市，用于预防婴幼儿RSV-LRTD。该批准是基于nirsevimab临床开发计划的数据，其中包括2b期试验、3期MELODY试验和2/3期MEDLEY试验。
在2b期试验中，在第一个RSV季节期间出生或进入第一个RSV季节的婴儿被随机分配接受单剂Beyfortus或安慰剂。研究结果表明，与安慰剂相比，Beyfortus治疗显著降低了RSV引起的就医LRTD的发生率至70.1%。Beyfortus组报告了25例，安慰剂组报告了46例。
MELODY试验对1490名出生时胎龄至少为35周的健康婴儿进行了单次肌肉注射Beyfortus与安慰剂的比较。研究结果显示，与安慰剂相比，Beyfortus治疗显著降低了RSV-LRTD的发生率，并降低了因RSV-LRTD引起的住院的发生率。
在随机、双盲MEDLEY试验中，研究者在第一次进入RSV流行季前患先天性心脏病、慢性肺疾病和或早产的约925名婴儿中比较了Beyfortus和帕利珠单抗的安全性和耐受性。研究结果表明，Beyfortus显示出与帕利珠单抗相似的安全性和耐受性。
总 结
RSV 是一种常见的呼吸道病毒，是导致5岁以下的幼儿和65岁以上的老年人感染严重呼吸道疾病的主因之一。患者初期症状类似感冒，但如果不及时控制感染，疾病将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染，同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎。
RSV感染长期缺乏有效防治手段，儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗和缓解症状为主，因此预防是RSV管理的关键。自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应，RSV免疫预防需要依靠被动预防（抗体药物）或主动预防（预防性疫苗）。
此前，由于尚无RSV疫苗获批上市，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV感染引起的疾病。新一代疫苗与单抗药物的上市，将有助于满足未被满足的临床需求，为广大RSV患者提供新的治疗选择。
年度发布
2023年《全球药研新动态》
《中国医院市场用药格局》（2023版）
2023年《数图药讯》
权威发布
2021年度中国医药工业百强榜单解读
中国仿制药发展报告（2022版）
《2023年专利到期药品概述》
医药行业专项报告
中国医药中间体和原料药行业调研报告
中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告
中国祛痰类原料药市场调研报告
中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告
中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告
中国口服血糖调节类原料药市场调研报告
中国中枢兴奋类原料药市场调研报告
中国抗痛风类原料药市场调研报告
中国脑血管病类原料药市场调研报告
END
如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
责任编辑：
